当院で発生した臨床研究に係る重大な不適合の公表について
当院で実施している臨床研究において、重大な不適合事案が発生いたしましたので、下記の通りご報告いたします。再発防止策の徹底に努め、今後このようなことがないよう十分注意して参ります。
なお、重大な不適合事案は厚生労働大臣へ報告の上、本ホームページ上に掲載することで公表いたします。
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 関係
| 研究課題名 | CDDP unfitである限局型小細胞肺癌に対するCBDCA併用化学放射線療法の安全性と有効性を検討する多施設共同後方視的研究 TORG-TG2403 | ||
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| 不適合の内容 | 研究実施許可取得前の研究実施 研究代表機関の倫理審査委員会による一括審査の承認後、研究機関の長（当院院長）の実施許可が得られる前に、研究関連行為（研究データを他院の研究機関へ送付）を行っていたことが判明した。 |
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| 発生理由 | 多機関共同研究の実施に先立って必要な手続きである、倫理審査委員会の承認と、研究機関の長の実施許可の取得について、当院研究者における両手続きの区別に関する理解・整理が十分でなかったことに起因して発生した。 | ||
| 対応状況等 | 当院研究者より院長へ速やかに報告がなされ、再発防止策を講じた。また、研究代表者から倫理審査委員会へも報告が行われ、本研究は後方視的研究であり、研究データの信頼性および研究対象者の安全性に直接的な影響は認められないと判断されるとともに、手順遵守の徹底が指示された上で、本研究の継続が承認された。 | ||
| 研究対象者への影響 | 研究データ（研究対象者の診療情報）について、個人が特定できないよう適切な安全管理措置を講じた上で取扱っており、研究対象者の安全性への影響はないと判断する。 | ||
| 再発防止策 | 全職員を対象に、研究実施に係る手順および体制について改めて周知徹底を図る。あわせて、研究開始および研究データの提出にあたっては、当院の実施許可決定通知書を必ず確認した上で実施するよう指導を行う。 | ||