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診療科・部門

治験管理センター

治験について

薬ができるまで

「薬」は多くの「くすりの候補」について、有効性(効果)と安全性(副作用)が調べられ、人々の命や健康に役立つことが証明されたものだけが国(厚生労働省)から「くすり(医薬品)」として認められ、世に出るようになります。

基礎研究
基礎研究

まず初めは、製薬企業等の研究室で化学的に合成されたり、天然に存在している物質から抽出されたりした何百何千という化合物の中から、目的とする作用を持ったいくつかの「くすりの候補」を選び出すことから始まります。

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非臨床試験
非臨床試験

次のステップは動物実験です。ネズミ・ウサギ・イヌなどを使って、有効性(効果)、安全性(副作用)、安全域(毒性の有無や程度など)を詳しく調べます。

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臨床試験
臨床試験

最後に「くすりの候補」が果たして人にどのような有効性(効果)と安全性(副作用)を示すかが調べられます。たとえば、動物では安全なのに人では副作用を起こすことがあります。それは人と動物では体のしくみが違っているためで、動物実験の結果をそのまま人に当てはめることはできないのです。

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承認申請
承認申請

「くすりの候補」が「医薬品」として認められるために、これまで集められたデータに基づいて独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の審査を経て国(厚生労働省)の承認を得ます。

 

治験とは?

治験とは?

人での有効性や安全性について調べる試験を一般に「臨床試験」といいますが、その中でも「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験を「治験」といいます。



治験の段階

治験では通常3つのステップ(相)を踏んで、順番に各段階での安全性や有効性を確認しながら開発を進めます。これらの試験で得られたデータ(臨床成績)をまとめ、国(厚生労働省)に承認申請を行います。



治験を行う医療機関は「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP省令)」という規則に定められた要件を満たす病院・医院が選ばれます。それらの要件として以下の事項などが挙げられます。

・医療設備が充分に整っていること
・責任を持って治験を実施する医師、薬剤師、看護師などがそろっていること
・緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること。また、治験はGCP省令に従い、治験審査委員会で審査され、承認を受けた後に実施されます。

インフォームド・コンセント

インフォームド・コンセント

医師から、治験の目的、方法、治験に参加しない場合の治療法、「くすりの候補」の予測される効果と副作用などが書かれた「説明文書」を手渡され、その内容がくわしく説明されます。患者さんは、わからないこと、確認したいことなど、納得するまでどんなことでも質問することができます。そして、治験に参加するかしないかは、だれからも強制されることはありません。ご自分の意思で決めてください。説明を受けたその場で決めず、説明文書を持ち帰ってご家族と相談してから決めることもできます。参加することに同意いただきましたら、「同意文書」に患者さんと治験を担当する医師が署名し、同意文書の控えと説明文書は患者さんに渡されます。



安心して治験に参加していただくために

治験の実施においては、医師と院内の他スタッフと連携をとりながら、治験が適正かつ円滑に実施できるように、当院では治験コーディネーターと呼ばれる薬剤師・看護師が医師の治験業務に協力しています。

インフォームド・コンセント

治験コーディネーターとは?
〜CRC:Clinical Research Coordinator〜

治験コーディネーター(CRC)は、患者さんと医師、治験依頼者と重要なパイプ役として治験が適正かつ円滑に実施されるように支援する役割を担っています。 患者さんにわかりやすい治験の実施をめざして、薬剤師・看護師CRCがそれぞれの専門性をフルに発揮し、院内の他スタッフと連携しながら治験のさまざまな段階を調整する治験協力者です。副作用の発生に対するケアや薬の投与方法、検査内容、来院スケジュールなど治験の内容について詳しく補足説明し、主治医と連携し精神面・身体面をサポートしていきます。治験中も患者さんの不安や疑問に対応します。



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