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診療科・部門

治験管理センター

治験依頼者の方へ【医療機関情報】

基本情報

医療機関名 手稲渓仁会病院
Teine Keijinkai Hospital
住所 〒006-8555 札幌市手稲区前田1条12丁目 1番40号
1-12-1-40,Maeda,Teine-ku,Sapporo,006-8555,Japan
TEL 011-681-8111(代表)
IRB 自施設
手続き書式 統一書式
契約書・費用覚書は当院書式
治験の手続きページへ
費用 出来高払い
GCP実地調査 直近2015年8月(改善すべき事項等:特になし)
救急時の対応 可(当院救急救命センター)
外部認定 日本医療機能評価機構

※病院概要はこちらでご確認ください

治験管理センター

構成員

センター長:循環器内科主任部長・医師
治験事務局長:薬剤部部長・薬剤師
治験事務局員(治験審査委員会事務局を兼ねる):2名

◎日本臨床試験学会GCPパスポート1名

CRC:薬剤師3名、看護師3名

◎日本臨床薬理学会認定CRC 3名
◎日本臨床試験学会GCPパスポート1名

治験事務局連絡先 D棟(旧メディカル手稲)1階
TEL (011)685-3187
FAX (011)685-3882
E-mail cl-crc@keijinkai.or.jp

治験管理センターMAP 画像

治験審査委員会

名称 手稲渓仁会病院 治験審査委員会
標準業務手順書 手稲渓仁会病院治験審査委員会標準業務手順書
委員名簿 手稲渓仁会病院治験審査委員会委員名簿
会議記録の公開 治験管理センターでの閲覧
閲覧申込書
開催日

開催日は原則毎月(休会月なし)第一月曜日です。
該当日が祝日の場合は2カ月前のIRBで決定します。
2018年≫
2018年  1月15日
2018年  2月 5日
2018年  3月 5日
2018年  4月 2日
2018年  5月 7日
2018年  6月 4日
2018年  7月 2日
2018年  8月 6日
2018年  9月 3日
2018年10月 1日
2018年11月 5日
2018年12月 3日

治験薬管理

治験薬管理者 薬剤師
納入場所 治験管理センター
第3者機関を通した治験薬の搬入・回収の受け入れ可
施錠キャビネット有り
温度管理 温度監視:常時(平日)(逸脱時の警告設定有り)
室温:15~30℃
恒温庫:20℃設定
冷所:2~8℃
温度記録:30分に1回
温度計の校正:1年に1回
管理手順:「治験薬等温度管理手順」有り

臨床検査

設備等 株式会社エスアールエル(SRL)ラボ(検査委託契約)
検体保管冷蔵庫、冷凍庫(-20℃以下)
遠心分離機(常温、冷却)
外注検査検体処理 24時間可(土日祝日含む)
検体保管温度管理 1日1回 スタッフによる目視確認、記録有り
遠心分離機保守管理 標準作業書、作業記録あり
検査基準値 検査基準値一覧
※その他、特殊検査はSRLのホームページ参照
外部精度管理 日本医師会、日本臨床衛生検査技師会
その他の
検査機器精度管理
血圧計:1年に1回 製造メーカーによる点検
体重計:2年に1回 札幌市による検査
CT機器:3か月に1回 製造メーカーによる点検
MRI機器:半年に1回 製造メーカーによる点検
心電図計:1日に1回 スタッフによる点検
海外への検体直送
画像記録の複写

電子カルテシステム

名称 MegaOak HR Ver8.0
ベンダー NEC
バリデーション記録 開発者が保持、閲覧不可
仕様書、変更の記録書有り
運用管理規程

電子カルテを含む情報システムの管理規程有り

(セキュリティー体制・管理、アカウント・パスワード管理、
コンピューターウイルス対策、停電対策、バックアップ等)

閲覧可

院内ユーザー教育・
トレーニング
各部署にて実施
利用者の管理 アカウント・パスワードによる
入力・削除の記録 変更履歴の確認可
虚偽入力・書き換え等 定期的なパスワード変更により防止
電子データの打ち出し 原則不可。電子カルテを原資料とする
電子カルテ以外に原資料が発生する場合は治験毎に確認
電子データ保存 永年保存
バックアアップは定期的に実施

SDV、EDC等

モニターの

電子カルテ閲覧

電子カルテ端末3台設置
治験依頼者による閲覧は治験毎にアカウント・パスワードを発行
当該治験患者の記録のみ閲覧可
モニターEDC用PC 有り
持ち込み可(LAN接続可)
使用経験のある
EDCシステム
InForm、RAVE、ORACLE RDC、DDworks、DataLabs等
(英語のEDC対応可)
症例報告書作成に関する
マニュアル
「治験の被験者対応監査・症例報告書作成に関する院内マニュアル」有り

その他

記録文書の長期保管 対応可、覚書を締結
治験契約 契約単位:複数年
IRB開催後、契約締結まで約2週間
継続審査実施時期 毎年契約締結月
国際共同治験の経験 有り(国際電話回線有り)

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